²©²ÊÍøÕ¾

Jakarta, ²©²ÊÍøÕ¾ - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan penjelasan terbaru tentang perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19.

Adapun batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atauEmergency Use Authorization(EUA) kepada BPOM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Pilihan Redaksi Cara Cek Sertifikat Vaksin Covid, Bisa Tanpa Pedulilindungi Bukan 2022, Bos Vaksin Pfizer Bocorkan Kapan Covid Berakhir Kasus Covid Terus Turun, Jokowi: Tetap Hati-hati!

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 (tiga) bulan.

BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

Badan POM meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang.

Mengutip keterangan pers, Senin (14/3/2022), berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas, berikut ini hasil persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin COVID-19 dari 6 bulan menjadi sebagai berikut:

• Vaksin COVID-19 Bio Farma (vaksin Sinovac yang diproses dalam negeri) dengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosisprefilled syringedengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan
• Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
• Vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
• Pfizer-Biontech COVID-19Vaccine(Comirnaty) dengan tempat/siteproduksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

(roy/roy) Next Article Biar Paham! Ini Perbedaan Vaksin Sinovac dan Pfizer